药品研制和生产管理

　　最佳选择题

　　1[.单选题]根据《药物非临床研究质量管理规范》，下列研究应当遵守GLP的是()。

　　A.为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究

　　B.以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动

　　C.以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动

　　D.以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动

　　[答案]A

　　2[.单选题]根据《中华人民共和国疫苗管理法》，关于疫苗临床试验的要求的说法，错误的是()。

　　A.开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准

　　B.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施

　　C.国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验

　　D.疫苗临床试验应当遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

　　[答案]B

　　3[.单选题]生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相回或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法，错误的是()。

　　A.开展生物等效性试验的，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准

　　B.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

　　C.原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价

　　D.生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致

　　[答案]A

　　4[.单选题]《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定“国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意”。这项临床试验的制度设计是()。

　　A.临床试验机构资格认定备案管理制度

　　B.临床试验一次性批准制度

　　C.临床试验伦理审查制度

　　D.临床实验申请默示许可制度

　　[答案]D

　　5[.单选题]多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法，错误的是()。

　　A.多中心临床试验用药物不得销售

　　B.多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调者

　　C.在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应再次审查

　　D.国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的，申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，应遵守相关法律法规

　　[答案]C

　　6[.单选题]根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括()。

　　A.许可事项

　　B.备案事项

　　C.报告事项

　　D.认证事项

　　[答案]D

　　7[.单选题]下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是()。

　　A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

　　B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

　　C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为

　　D.建立药品注册管理工作体系和制度

　　[答案]D

　　8[.单选题]关于药品上市注册制度的说法，错误的是()。

　　A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作

　　B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性

　　C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册

　　D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人

　　[答案]C

　　9[.单选题]关于非处方药注册和转换制度的说法，错误的是()。

　　A.处方药和非处方药实行分类注册和转换管理

　　B.药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布

　　C.药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布

　　D.药品注册过程中不得直接提出非处方药上市许可申请，上市一定时间后才可以申请处方药转换为非处方药的申请

　　[答案]D

　　10[.单选题]关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是()。

　　A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

　　B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

　　C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

　　D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

　　[答案]D

　配伍选择题

　　【1~2题共用备选答案】

　　1[.共享答案题]A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　1[1单选题]药物治疗作用初步评价阶段是()。

　　[答案]B

　　2[1单选题]药物治疗作用确证阶段是()。

　　[答案]C

　　【3~5题共用备选答案】

　　2[.共享答案题]A.临床药理学研究

　　B.探索性临床试验

　　C.确证性临床试验

　　D.上市后研究

　　3[1单选题]Ⅰ期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。这属于()。

　　[答案]A

　　4[1单选题]Ⅳ期临床试验考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。这属于()。

　　[答案]D

　　5[1单选题]Ⅱ期临床试验初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。这属于()。

　　[答案]B

　　综合分析选择题

　　【1-4题共用题干】

　　1[.共享题干题]2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》实施后，药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康;②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡;③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。以上药品均为新版《药品注册管理办法》实施后批准的。

　　1[1单选题]药品监督管理部门对甲药品可以采取的措施是()。

　　A.查封、扣押甲药品

　　B.加处罚款

　　C.划拨存款、汇款

　　D.恢复原状

　　[答案]A

　　2[1单选题]乙药品的不良反应可以定性为()。

　　A.一般药品不良反应

　　B.新的药品不良反应

　　C.严重药品不良反应

　　D.药品群体不良事件

　　[答案]C

　　3[1单选题]国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是()。

　　A.撤销进口药品注册证

　　B.撤销医药产品注册证

　　C.撤销药品注册证书

　　D.撤销进口药品通关单

　　[答案]C

　　4[1单选题]对丙药品的处理和监督管理措施不包括()。

　　A.省级药品监督管理部门应当将收到的该药品的召回调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门

　　B.该国内药品生产企业是召回主体

　　C.召回该药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回监督管理

　　D.该药品生产企业启动该药品召回后，应当在1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门批准

　　[答案]D