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2021年执业药师药事法规考试大纲29个要点内容调整

 根据国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布的2021年执业药师职业资格考试大纲部分内容调整通知可知,2021年执业药师药事法规考试大纲有29个要点内容调整,具体如下:

  《大纲》调整的具体内容

  《中华人民共和国刑法修正案(十一)》《中共中央 国务院关于深化医药保障制度改革的意见》《基本医疗保险用药管理暂行办法》《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》等政策法规的部分考核内容,在原《大纲》中没有要求,需要进行相应调整。考试以2021年执业药师职业资格考试药事管理与法规科目大纲为准。主要调整内容为:

  (一)在第一大单元中,将第二小单元中第一细目、第二细目合并为第一细目“基本医疗保障制度”,增加各要点。将原第三小单元第一细目、原第三大单元第四小单元、原第四大单元第一小单元第五细目调整为第三小单元“药品安全和相关管理制度”,增加各细目和要点。

  (二)在第八大单元中,第五小单元新增以下细目:“药品经营者遵守药品价格管理的规定”“医药价格和招采信用评价的制度”,并新增要点。

  (三)在第十 大单元中,第三小单元新增第十细目“违反执业药师管理的法律责任”、第十二细目“其他违反药品管理规定的法律责任”,增加各要点;新增第七小单元“违反医疗器械监督管理规定的法律责任”、第八小单元“违反化妆品监督管理规定的法律责任”,增加各细目和要点。

  2021年国家执业药师职业资格考试大纲

  药事管理与法规科目调整内容

大单元

小单元

细目

要点

一、执业药师与健康中国战略

(二)基本医疗保障和药品供应保障制度

1.基本医疗保障制度

(1)医疗保障制度改革的基本原则

(5)医疗保障官方标识使用管理的规定

(三)药品安全和相关管理制度

1.药品的界定和特点

(2)药品的质量特性和特殊性

2.药品安全与风险管理

(1)药品安全的重要性

3.药品追溯制度

(1)药品追溯体系建设的目标

(2)药品追溯体系建设的基本原则

(3)药品信息化追溯体系建设要求

(4)药品追溯码编码要求

(5)疫苗信息化追溯体系建设要求

4.药物警戒制度

(1)药物警戒的界定

(2)药品上市后风险管理

(3)药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求

八、药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

(五)药品价格管理

3.药品经营者遵守药品价格管理的规定

(1)合理定价明码标价的规定

(2)如实报告销售和价格情况的规定

4.医药价格和招采信用评价的制度

(1)评价范围和评价机制

(2)纳入评价范围的具体事项

十、药品安全法律责任

(三)违反药品监督管理规定的法律责任

10.违反执业药师管理的法律责任

违法取得、挂靠执业药师注册证的法律责任

12.其他违反药品管理规定的法律责任

(1)违反进口药品登记备案管理制度的法律责任

(2)医疗机构向市场销售制剂的法律责任

(3)违反药品标识管理的法律责任

(4)违反药品广告管理的法律责任

(七)违反医疗器械监督管理规定的法律责任

1.未依法实施医疗器械许可的法律责任

违反医疗器械生产、经营许可管理的法律责任

2.骗取许可证或批准证明文件的法律责任

(1)骗取相关医疗器械许可证或注册证的法律责任

(2)伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的法律责任

3.未依法实施医疗器械备案的法律责任

违反医疗器械备案管理的法律责任

4.不符合医疗器械生产、经营管理要求的法律责任

违反医疗器械生产、经营管理要求的法律责任

(八)违反化妆品监督管理规定的法律责任

1.未依法开展化妆品生产经营活动的法律责任

违反化妆品生产、经营管理要求的法律责任

2.骗取化妆品行政许可和伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的法律责任

骗取、伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证的法律责任

3.化妆品备案时提供虚假资料的法律责任

违反化妆品备案管理的法律责任



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