2022年执业药师资格考试药事管理与法规备考试题（十一）

　1[.不定项选择题]A.法律

　　A.行政法规

　　B.地方性法规

　　C.部门规章

　　D.《药品召回管理办法》属于

　　[答案]D

　　[解析]法律的名称一般都是某法;行政法规的名称一般为某条例，但也有特殊情况，如《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》;地方性法规的名称一般是某省某条例;部门规章的名称一般为某办法或某规范，特殊的有《药品说明书和标签管理规定》《食品药品行政处罚程序规定》。

　　2[.不定项选择题]A.法律

　　A.行政法规

　　B.地方性法规

　　C.部门规章

　　D.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于

　　[答案]D

　　[解析]法律的名称一般都是某法;行政法规的名称一般为某条例，但也有特殊情况，如《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》;地方性法规的名称一般是某省某条例;部门规章的名称一般为某办法或某规范，特殊的有《药品说明书和标签管理规定》《食品药品行政处罚程序规定》。

　　3[.不定项选择题]A.安全有效、技术先进、经济合理

　　A.准确、灵敏、简便、迅速

　　B.安全、有效、经济、方便

　　C.准确、方便、合理、有效

　　D.选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是

　　[答案]B

　　[解析]根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。故选BA。

　　4[.不定项选择题]A.安全有效、技术先进、经济合理

　　A.准确、灵敏、简便、迅速

　　B.安全、有效、经济、方便

　　C.准确、方便、合理、有效

　　D.坚持质量第一，需要遵循的原则是

　　[答案]A

　　[解析]根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。故选BA。

　　5[.不定项选择题]A.药品监督管理部门

　　A.发展改革宏观调控部门

　　B.工业和信息化管理部门

　　C.商务主管部门

　　D.负责拟定和实施生物医药产业规划、政策和标准的部门是

　　[答案]C

　　[解析]工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业规划，商务部门负责拟订药品流通发展规划和政策。故选C、D。

　　6[.不定项选择题]A.药品监督管理部门

　　A.发展改革宏观调控部门

　　B.工业和信息化管理部门

　　C.商务主管部门

　　D.负责拟订药品流通发展规划和政策的部门是

　　[答案]D

　　[解析]工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业规划，商务部门负责拟订药品流通发展规划和政策。故选C、D。

　　7[.不定项选择题]A.便民原则

　　A.信赖保护原则

　　B.效率原则

　　C.公开原则

　　D.未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

　　[答案]D

　　[解析]公开、公平、公正原则指设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益;信赖保护原则指公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。故选D、B。

　　8[.不定项选择题]A.便民原则

　　A.信赖保护原则

　　B.效率原则

　　C.公开原则

　　D.行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的

　　[答案]B

　　[解析]公开、公平、公正原则指设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益;信赖保护原则指公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。故选D、B。

　　9[.不定项选择题]A.15日

　　A.60日

　　B.3个月

　　C.6个月

　　D.对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，提出行政复议的时效一般为

　　[答案]B

　　[解析]公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出具体行政行为之日起6个月内提出。

　　10[.不定项选择题]A.15日

　　A.60日

　　B.3个月

　　C.6个月

　　D.对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为

　　[答案]D

　　[解析]公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出具体行政行为之日起6个月内提出。