2022年执业药师考试药事管理与法规考点试题（十五）

1[.单选题]在药物临床试验中，采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

[答案]C

[解析]Ⅲ期临床试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验，病例数不得少于300例。

2[.单选题]为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

[答案]D

[解析]GLP为药物非临床研究质量管理规范。安全性评价研究必须在通过GLP认证的实验室进行。

3[.单选题]《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发证

[答案]C

[解析]GMP认证的主要程序是：①申请、受理与审查;②现场检查;③审批与发证;④跟踪检查;⑤《药品GMP证书》管理。故选C。

4[.单选题]符合生物制品批准文号格式要求的是

A.国药准字J20090005

B.国药准字H20090016

C.国药准字S20090012

D.国药准字Z20090003

[答案]C

[解析]S代表生物制品。故选C。

5[.单选题]药物临床实验安全性评价研究必须执行

A.GMP

B.GLP

C.GSP

D.GCP

[答案]B

[解析]本题出自《药品注册管理办法》。根据第十七条规定，药物临床前研究应当执行《药物非临床研究质量管理规范》，简称GLP。故选B。

6[.单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的

A.所有可疑的不良反应

B.严重的不良反应

C.药物相互作用引起的不良反应

D.严重或新的不良反应

[答案]D

[解析]本题考查的是药品不良反应的报告范围。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。故选D。

7[.单选题]必须按规定报告药品不良反应的单位不包括

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗卫生机构

D.有关单位和个人

[答案]D

[解析]必须按规定报告药品不良反应的单位包括药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、非处方药零售药店。故选D。

8[.单选题]按照药品补充申请的是

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

[答案]D

[解析]补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

9[.单选题]应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括

A.药品研发机构

B.药品经营企业

C.药品生产企业

D.医疗机构

[答案]A

[解析]不良反应报告制度的法定报告主体为药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构。

10[.单选题]关于药品生产企业管理叙述错误的是

A.无《药品生产许可证》的，不得生产药品

B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围

C.必须对其生产的药品进行质量检验

D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制

[答案]D

[解析]除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。故选D。