2022年执业药师药事管理与法规强化试题（一）

1[.多选题]《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括

A.质量方针和目标管理

B.药品不良反应报告的有关规定

C.不合格药品和退货药品的管理

D.特殊管理药品的管理

[答案]ABCD

[解析]本题考查的是质量管理制度。根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：①质量方针和目标管理;②质量体系的审核;③有关部门、组织和人员的质量责任;④质量否决的规定;⑤质量信息管理;⑥首营企业和首营品种的审核;⑦质量验收和检验的管理;⑧仓储保管、养护和出库复核的管理;⑨有关记录和凭证的管理;⑩特殊管理药品的管理;有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核的规定。故选ABCD。

2[.多选题]GMP中关于制药用水的说法正确的是

A.制药用水至少应当是饮用水

B.纯化水可采用循环，注射用水可采用50℃以上保温循环

C.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录

D.制药用水符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求

[答案]ACD

[解析]纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

3[.多选题]药品调查评估报告的内容有

A.召回药品的具体情况

B.实施召回的原因

C.调查评估结果

D.召回分级

[答案]ABCD

[解析]调查评估报告内容包括：①召回药品的具体情况，包括名称、批次等药品信息;②实施召回的原因;③调查评估结果;④召回分级。

4[.多选题]药品经营企业、使用单位

A.应当协助药品生产企业履行召回义务

B.应当控制和收回存在安全隐患的药品

C.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁

[答案]ABC

[解析]发现安全隐患时应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商。药品销毁应当在药监部门的监督下进行。

5[.多选题]个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向

A.当地的药品不良反应监测机构报告

B.当地的卫生行政部门报告

C.药品经营企业报告

D.当地的药品监督管理部门报告

[答案]AC

[解析]个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

6[.多选题]国家药品不良反应监测中心的主要职责包括

A.组织药品不良反应监测方法的研究

B.承担全国药品不良反应资料的收集、评价、反馈和上报工作

C.对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导

D.组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作

[答案]ABCD

[解析]国家药品不良反应监测中心的主要职责包括：①组织药品不良反应监测方法的研究;②承担全国药品不良反应资料的收集、评价、反馈和上报工作;③对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;④组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;⑤承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作。故选ABCD。

7[.多选题]关于批的说法正确的是

A.每批药品应当编制唯一的批号

B.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性

C.口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批

D.口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批

[答案]ABD

[解析]口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

8[.多选题]关于药品委托生产的说法正确的是

A.因技术改造暂不具备生产条件和能力

B.因产能不足暂不能保障市场供应

C.可以委托部分工序加工

D.需要经省级药品监督管理部门批准

[答案]ABD

[解析]委托加工不包括部分工序的委托加工行为。

9[.多选题]未经国家药品监督管理部门公布的药品不良反应监测统计资料

A.研究人员可以作为学术论文发表

B.有关单位专门负责药品不良反应工作的人员可以撰写论文公开发表

C.任何机构和个人不得提供和引用

D.对擅自提供或引用者给予通报批评，并责成所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分

[答案]CD

[解析]未经国家药品监督管理部门公布的药品不良反应监测统计资料任何机构和个人不得提供和引用，对擅自提供或引用者给予通报批评，并责成所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分。故选CD。

10[.多选题]药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是

A.加强药品监督管理

B.处理医疗纠纷的依据

C.处理药品质量事故的依据

D.指导合理用药

[答案]AD

[解析]药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是加强药品监督管理和指导合理用药。故选AD。